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　　共计25条简讯 | 建议阅读时间1.5分钟

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　　政策简报

　　NMPA发布3项注册审查指导原则

　　1日，NMPA发布《抗肿瘤药物的非原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则》《使用体外诊断试剂境外临床试验数据的注册审查指导原则》以及《神经和心血管手术器械-刀、剪及针注册审查指导原则》。（NMPA）

　　NMPA修订甘油果糖氯化钠注射液说明书

　　11月30日，NMPA发布公告称，根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，NMPA决定对甘油果糖氯化钠注射液说明书的内容进行统一修订。（NMPA）

　　NMPA发布麻醉药品和精神药品进出口准许证申报资料要求

　　11月30日，NMPA发布公告称，为进一步规范麻醉药品和精神药品进出口准许证核发的申报行为，根据《中华人民共和国药品管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》等法律法规，NMPA制定了《麻醉药品和精神药品进出口准许证申报资料要求》，现予发布，自发布之日起实施。（NMPA）

　　国家药监局综合司公开征求《药物警戒检查指导原则（征求意见稿）》意见

　　1日，国家药监局综合司发布公告称，为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》，指导药品监督管理部门规范开展药物警戒检查工作，国家药监局组织起草了《药物警戒检查指导原则（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。（国家药监局综合司）

　　产经观察

　　首个KRAS抑制剂license 植物壮根素一天吃一粒out！济民可信与沪亚生物达成独家许可

　　11月30日，济民可信宣布，旗下子公司济煜医药与沪亚生物就KRAS抑制剂JMKX1899达成一项独家许可协议。基于公开的专利说明书，推测靶点具体为KRAS G12C。根据协议条款，济煜医药将具有自主知识产权的KRAS抑制剂JMKX1899在大中华区以外的开发、生产及商业化权利独家许可给沪亚，JMKX1899在大中华区域的相关权益仍归济民可信所有。（医药魔方）

　　先为达获赛诺菲GIP受体激动剂全球独家开发和商业化权利

　　11月30日，先为达生物宣布与赛诺菲签订全球独家许可协议，获得赛诺菲长效葡萄糖依赖性促胰岛素多肽受体激动剂项目的全球开发和商业化权利，该候选药物目前处于临床前开发阶段。根据协议条款，赛诺菲授予先为达其GIP受体激动剂项目针对所有相关适应症的全球独家开发、制造和商业化权利。GIP受体激动剂具有进一步提高增强胰高血糖素样肽1受体激动剂在治疗肥胖症和糖尿病方面的疗效以及改善其整体安全性和耐受性的潜力。先为达计划尽快推进GIP受体激动剂与其管线中GLP-1候选药物XW003的药物联合治疗方案的开发。XW003目前处于II期临床研究阶段、用于糖尿病、肥胖症和NASH治疗。（医药魔方）

　　南京医药子公司拟4.72亿元投建福建同春生物医药产业园项目

　　11月30日，南京医药发布公告称，公司控股子公司福建同春拟投资建设福建同春生物医药产业园一期项目，项目总投资约4.716亿元人民币。（企业公告）

　　海翔药业拟20亿元投建湖北医药化工综合生产基地项目

　　11月30日，海翔药业发布公告称，拟通过新设全资子公司宜昌海翔药业有限公司，在湖北省枝江市姚家港化工植物壮根素里面小粒能吃吗园购买约500亩土地使用权并投资建设湖北医药化工综合生产基地项目。项目预计总投资额约20亿元。（企业公告）

　　百济神州获批科创板上市 发行价每股192.6元

　　11月30日，百济神州发布公告称，本次赴科创板上市发行价格为192.6元/股，超额配售选择权行使前对应的公司市值为2305亿元，超额配售选择权全额行使后公司发行后总市值2338亿元。网上申购日期为12月2日，网上申购代码为“787235”。（企业公告）

　　辉瑞疫苗研发主管将跳槽葛兰素史克

　　近日获悉，葛兰素史克表示，此前在辉瑞担任病毒疫苗首席科学官的Philip Dormitzer将加入葛兰素史克，担任该公司全球疫苗研发部主管。（新浪医药新闻）

　　健之佳9600万收购81家药店

　　11月30日晚间，健之佳发布公告称，公司全资子公司云南健之佳连锁健康药房有限公司与交易对手陈朝严、陈朝文、陈霞、陈朝秀签订《股权收购协议》，拟以自有资金9633万元收购普洱佰草堂100%的股权。本次交易以普洱佰草堂81家药店资产及其经营权益为目标资产，包括但不限于办公用品、设施设备、医保软件、装修装饰、经营场所承租权、经营权益、会员信息、供应商信息、药店经营数据，以及交易对手方和目标公司协助完成经营证照变更的不可分离的承诺。（企业公告）

　　博腾股份：收到美国某大型制药公司新一批采购订单

　　11月30日，博腾股份发布公告称，近日收到美国某大型制药公司的新一批采购订单，该等订单为客户某小分子创新药相关的合同定制研发生产服务订单。截至订单送达日，公司过去连续12个月内累计收到相关产品的订单金额2.17亿美元，超过公司最近一个会计年度营业收入的50%。（企业公告）

　　药闻医讯

　　即用型T细胞疗法首次进入监管审评阶段 显著提高患者生存率

　　11月30日，Atara Biotherapeutics宣布，欧洲药品管理局已经接受了T细胞免疫疗法tabelecleucel的上市许可申请，用于治疗EB病毒相关的移植后淋巴增殖性疾病。这是全球首款接受监管机构审评的即用型同种异体T细胞疗法。本次申请基于一项正在进行的3期临床试验获得的积极数据，截至2021年5月，38例可评估患者观察到的平均ORR为50%，包括完全缓解和部分缓解。在19例获得缓解的患者中，11例缓解持续时间超过6个月，中位DOR尚未达到。安全性方面与之前发表的数据一致，未报告新的信号或问题。未发生移植物抗宿主病、器官排斥、输注反应或与tab-cel相关的细胞因子释放综合征等不良女人可以吃植物壮根素吗 反应。（药明康德）

　　创新眼药水疗法2期临床结果积极

　　11月30日，Visus Therapeutics宣布，评估在研创新滴眼液Brimochol疗效的一项2期临床试验获得积极结果。试验结果表明，两种配方的Brimochol和活性对照药物组均达到了改善老花眼患者近视力的主要终点，同时未显著丧失远视力，治疗一小时后的应答率在83%以上，三组中至少有35%的受试者在9小时达到相同终点。此外，所有三种制剂均耐受良好。（药明康德）

　　华东医药：ADC新药治疗卵巢癌海外关键临床达到主要终点

　　1日，华东医药发布公告称，公司与ImmunoGen, Inc.合作开发的在研ADC新药IMGN853的美国关键性单臂临床试验达到主要研究终点，确认的客观缓解率为32.4%，中位缓解持续时间为5.9个月，其中5例完全缓解，临床试验结果显示其具备良好的耐受性。ImmunoGen预计2022年第一季度在美国递交IMGN853的生物制品许可申请。（企业公告）

　　百时美施贵宝TYK2抑制剂deucravacitinib在美欧同时进入审查

　　近日，百时美施贵宝宣布，FDA已受理deucravacitinib治疗中度至重度斑块型银屑病的新药申请，并将于2022年9月10日作出审查决定。此外，欧洲药品管理局也已启动了对deucravacitinib营销授权申请的审查。（新浪医药植物壮根素10颗怎么吃新闻）

　　国为制药提交达格列净片仿制药上市申请

　　11月30日，国为制药提交了达格列净片的仿制药上市申请，达格列净是一款新型口服降糖药物。（米内网）

　　东曜药业贝伐珠单抗获批上市

　　1日，东曜药业宣布，其自主研发的贝伐珠单抗注射液TAB008获得NMPA上市批准，用于治疗晚期、转移性或者复发性非鳞状非小细胞肺癌和转移性结直肠癌。（企业公告）

　　微芯生物西达本胺新适应症在日本获批上市

　　1日讯，微芯生物发布公告称，公司合作方沪亚生物国际有限责任公司近日收到了日本医药品医疗器械综合机构批准西达本胺上市的批件，用于单药治疗复发性或难治性外周T细胞淋巴瘤。（企业公告）

　　恒瑞医药干眼病新药III期临床成功 拟报上市

　　11月30日，恒瑞医药宣布SHR8058滴眼液治疗睑板腺功能障碍相关干眼病的多中心、随机、双盲、盐溶液平行对照Ⅲ期临床试验主要研究终点结果达到方案预设的优效标准。恒瑞将于近期向CDE递交上市前的沟通交流申请。III期研究结果表明，与安慰剂对比，SHR8058滴眼液可以治疗睑板腺功能障碍相关干眼病，显著改善患者的干眼病症状和体征。同时，SHR8058滴眼液安全可靠，局部耐受性好，滴药后局部感觉异常发生率与安慰剂相当。（企业公告）

　　FDA专家委员会建议批准使用默沙东新冠口服药

　　11月30日，FDA专家委员会以13票赞成、10票反对的结果，支持批准默沙东新冠口服药的紧急授权。投票决定，该口服药可用于处于高风险的新冠轻症及中等症状患者，包括老年人及患有肥胖、哮喘等疾病群体。同时多位专家表示，该口服药有效性不足以超过其对胎儿存在的潜在风险，因此孕妇不得使用该药。（财联社）

　　帮助手术医生“照亮”肿瘤 FDA批准创新成像药物

　　日前，On Target Laboratories宣布，FDA已经批准其靶向荧光成像剂Cytalux上市，用于在卵巢植物壮根素哪里可以买到癌手术过程中发现恶性病灶，从而让医生能够切除更多肿瘤。（药明康德）

　　步长制药获2项发明专利证书

　　1日，步长制药发布公告称，公司于近日收到国家知识产权局颁发的发明专利证书，分别为一种抗冠状病毒的中药颗粒剂及其制备方法和用途、一种抗冠状病毒的中药组合物及其在治疗炎症中的用途。（企业公告）

　　甘李药业申报每周一次超长效胰岛素

　　11月30日，甘李药业宣布其每周一次超长效胰岛素周制剂GZR4临床试验申请获NMPA受理。（Insight 数据库）

　　步长制药全资子公司注射用重组人甲状旁腺素临床试验申请获受理

　　1日，步长制药发布公告称，其全资子公司泸州步长的“注射用重组人甲状旁腺素（1-84）”临床试验申请于近日获NMPA的受理，并收到《受理通知书》。新增适应症为：用于辅助钙和维生素 D 控制甲状旁腺功能减退患者的低钙血症。（企业公告）